利君制药取得注射用艾司奥美拉唑钠药品注册批件

来源：利君制药发布日期：2020-03-05 点击次数：3198

为保证利君制药公司注射用艾司奥美拉唑钠顺利取得药品注册批件，三车间于两年前就投入紧张的准备中，在鄠邑厂区对该产品进行了培养基模拟灌装验证和轧盖气密性验证，完成后又进行了三批产品的工艺验证。整个验证过程实施顺利，各工序工艺稳定。2019年5月，利君制药公司向国家局审核查验中心提交现场检查申请，并于2019年8月迎来国家局审核查验中心的现场检查。
检查前期，三车间多次核对现场生产工艺参数，汇总和修订工艺信息表，并进行了多次模拟操作，同时汇同技术、质管等相关部门对生产现场进行了三次自查。车间软件组也加班加点整理相关资料并进行再次核对。针对检查出的问题，车间第一时间进行了整改。经过前期充分准备和各部门的通力协助，最终顺利通过现场核查并于近日取得国家药品监督管理局下发的注射用艾司奥美拉唑钠药品注册批件。